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專家解讀-----關于“功效分級”規范的六大疑惑
發布時間:2021/4/28 16:19:51

成都永艾化妝品 來源:化妝品財經在線

自4月9日,國家藥品監督管理局重磅發布化妝品功效“分級”制度《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》)后,化妝品業界掀起一陣關于功效宣稱實驗標準、宣稱語言標準的熱議。


而隨著《規范》5月1日起施行,自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。這意味著在未來,功效評價將作為化妝品的一項必檢項目載入史冊。
多位業內人士表示,對于部分小企業亦或不注重功效評價的企業來講,《規范》短期內必然會致使陣痛。有必要強調的是,陣痛不是“抑制”,陣痛過后,行業會迎來更加規范和長足的發展。
但《規范》發布后,行業仍有許多疑惑。比如當一種功效宣稱有多種評價和評估標準、方法,商家應該以哪一個為準?一種檢驗方法對應多種功效宣稱,如祛斑美白的宣稱——透亮、抗暗黃等,這此功效的內涵外延如何界定?

對于這些問題,《化妝品財經在線》記者邀請到山東省化妝品協會技術專家委員會主任、齊魯工業大學功效評價實驗室負責人王領博士給出一些解答。


一、《規范》第二條顯示,“本規則和目錄適用于在中華人民共和國境內生產經營化妝品的分類”,那么進口化妝品是否也需按照《規范》進行功效評價?


《化妝品功效宣稱評價規范》適用于在中華人民共和國境內生產經營的化妝品。那么換句話來說,此《規范》是否適用于在國內生產經營的所有國產化妝品及進口化妝品?


對于這個問題,王領認為,《化妝品監督管理條例》規定,所有進口化妝品(特殊及普通)銷售前必須經國家藥品監督管理局備案批準。


因此,當進口化妝品進入中國,就應當遵循我國化妝品標簽管理相關法規規定要求合理宣稱。需要提供功效宣稱證明材料的,需要按照要求進行相關的功效評價工作。

二、當一種功效宣稱有許多種標準和評測方法時,以哪種為準?


王領認為,標準有多種等級,其中有一定的先后依從順序。以國標、行標、團標、企標的前后順序,始終以最高標準為主;如果沒有相應的標準,可參考論文、論述、文獻等公共發表的資料,或實驗室內部經驗證過的方法。目前最先參考的標準是《化妝品安全技術規范》中的功效評價方法。

我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法;

(一)我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法;

(二)國外相關法規或技術標準規定的方法;

(三)國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法;

但是,除了特殊規定外,化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇上述(一)(二)項,(一)(四)項未作規定的情況下可以任意選擇上述(三)(四)項。

三、當一種檢驗方法對應多種功效宣稱,如祛斑美白的宣稱:透亮、抗暗黃等,此功效的內涵外延如何界定?

王領認為,不同的功效宣稱詞所對應的含義有所不同,商家應盡可能選擇功效宣稱分類目錄里邊包含的宣稱詞,例:祛斑美白,有助于減輕或減緩皮膚色素沉著,達到皮膚美白增白效果;通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果。

其實,一種功效宣稱可以有多種評價檢驗方法來驗證。

四、當化妝品有功效宣稱無檢驗方法,如修護、舒緩、滋養實驗應該怎么做?

王領表示,暫時無檢驗方法的宣稱,可以參考備案時所需要的材料進行準備,文獻、實驗報告等材料都可以證明。另外,國家給了一定時間的緩沖期,后續應該會有配套的二級法規和規范,請大家耐心等待。

五、有的檢驗方法無對應功效宣稱,如抗糖化、抗自由基實驗,應該怎么辦?

王領回答稱,可以作為其他有對應的功效宣稱的證明材料提供。具體解釋下也可以嘗試作為新功效宣稱。

六、如今新概念、新宣稱層出不窮,新功效宣稱應該如何界定?

王領認為,此類化妝品應當根據產品功效宣稱的具體情況,進行科學合理的分析。

(1) 首先,能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發生效果,且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效,可免予提交功效宣稱評價資料。

(2) 除前述以外的需要宣稱新功效的化妝品,應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法開展產品的功效評價,并出具報告。

但需要明確指出:使用強制性國家標準、技術規范以外的試驗方法,應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證,經驗證符合要求的,方可開展新功效的評價,同時在產品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數。
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