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化妝品功效“分級”制度正式出爐!
發布時間:2021/4/28 17:14:58
導讀:根據化妝品功效的程度,《化妝品功效宣稱評價規范》把化妝品功效宣稱依據分為四個級別,簡單理解就是:功效越強,則需要越充分的依據證明。

4月9日,國家藥品監督管理局發布《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》3則重要通告。


作為新《化妝品監管管理條例》的配套法案,這三則通告就化妝品的分類規則、功效宣稱評價及安全評估技術標準做了詳細具體的規范,并規定5月1日起正式施行。

01

細分化妝品:

涉及26種功效分類,11種產品劑型

按照化妝品的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型以及使用方法,《化妝品分類規則和分類目錄》將化妝品從五個層次進行細分定位,并對不同的劃分進行編號。

需要注冊/備案的化妝品根據不同功效、作用部位等以上五個層次,依次選擇對應序號,各組目錄編碼之間用“-”進行連接,形成完整的產品分類編碼。

在功效宣稱目錄方面,《化妝品分類規則和分類目錄》將化妝品的功效分為了染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛,共26類。

與之前《化妝品分類規則和分類目錄》征求意見稿中出現的功效類型相比,去掉了“毛發造型”一類,同時將“祛斑美白”“祛斑美白(僅物理遮蓋)”兩類合成“祛斑美白”一類,該功效指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著,達到皮膚美白增白效果;通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果(含改善因色素沉積導致痘印的產品)。


在產品劑型方面,凍干粉、凍干片等凍干類劑型也出現在11種規定劑型之列。化妝品的主要產品劑型包括膏霜乳、液體、凝膠、粉劑、塊狀、泥、蠟基、噴霧劑、氣霧劑、貼、膜、含基材等。

此外,在使用人群的劃分上,《化妝品分類規則和分類目錄》將人群分為嬰幼兒(0~3周歲,含3周歲)、兒童(3~12周歲,含12周歲)以及普通人群。對于前兩類,化妝品在功效宣稱上還有不同的規定。其中,嬰幼兒化妝產品,功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身;兒童化妝產品,功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。另外,宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品要按照特殊化妝品注冊管理。


值得注意的是,如果同一產品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產品劑型的,可選擇多個對應序號,各序號應當按順序依次排列,序號之間用“/”進行連接。

此外,《化妝品分類規則和分類目錄》顯示,對于2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。

02

功效宣稱需“分級”提供科學依據

《化妝品功效宣稱評價規范》指出,化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,依據主要包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗(主要指:人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗)結果等。



注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,按照化妝品功效宣稱評價項目要求,開展化妝品功效宣稱評價;并按指定要求在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

根據化妝品功效的程度,《化妝品功效宣稱評價規范》把化妝品功效宣稱依據分為四個級別,簡單理解就是:功效越強,則需越充分的依據證明。

其中第一級,能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

第二級,僅具有保濕和護發功效的化妝品,可以通過文獻資料調研、數據研究分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

第三級,具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效,以及宣稱溫和無刺激或量化指標的化妝品,比如功效宣稱保持時間,應當通過化妝品功效宣稱評價實驗方式,可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果進行功效宣稱評價。

第四級,具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品,以及進行特定宣稱的化妝品(如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方),應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價,后者還可以通過消費者使用測試。

另外,新功效化妝品也應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告。



如若新功效產品在檢測時,使用強制性國家標準、技術規范以外的試驗方法,注冊人、備案人應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證,經驗證符合要求的,方可開展新功效的評價,同時在產品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數。

值得注意的是,《化妝品功效宣稱評價規范》設置了一個過渡期。

自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

對于2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

03

多色號系列彩妝

可共用功效宣稱評價試驗數據

此外,對于業界關注的多色號彩妝的功效評價問題,《化妝品功效宣稱評價規范》正式給出了解決方案。

《規范》表明,同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品(宣稱具有祛痘、滋養、修護功效的產品除外),在符合等效評價的條件和要求時,可以共用功效宣稱評價試驗數據作為功效宣稱評價的依據。

等效評價是指同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品,配方中除著色劑(含色調調整部分)的種類或含量不同外,基礎配方成分種類、含量相同,且其系列名稱相同。

此類系列彩妝產品,可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗,抽檢產品數量應當不低于系列產品總數量的20%,總數不足5個的以5個計。應當優先選擇著色劑含量最低的產品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產品,應當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產品試驗報告備查。

“在這一定程度上,既節約了彩妝企業的功效評價的測評費用,又科學地保證了產品的安全性。”一位業內人士表示。“對于一些原本就注重功效評價的企業來說,此舉無疑是加大了企業的競爭優勢,而對于那些之前輕視功效評價的企業來說,在越來越嚴格的監管市場,必定有一個艱難的適應過程。”

珀萊雅化妝品股份有限公司首席技術官蔣麗剛曾經預測 ,未來,功效宣傳講究科學和依據,產品宣稱和實際功能一致。“已經過評價驗證”將成為吸引消費的主流宣傳。化妝品會更接近藥品,功能變得較為單一和明確;新品開發成本顯著增加,產品上新和更新換代減速,“自嗨型”創新減少,更注重消費者的實際需求。

一個更安全、更細分、更腳踏實地的化妝品市場正蛻變新生。


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